Ⅰ期临床试验研究团队成员目前共有专职人员约40名，其中Ⅰ期临床试验研究室主任1名，副主任2名，专职医生9名、护士19名、药师9名；高级职称5名，中级职称12名，初级职称23名；博士2人，硕士12人。同时配备兼职检验技术人员10余名。

Ⅰ期临床试验研究室门诊筛查区域位于门诊大楼，面积近2000m²。Ⅰ期药物临床试验研究室病房位于新建综合楼，面积共约3600m²，床位约120张，有35个观察室，设有受试者接待室、检查室、护士站、抢救室、专用药房、生物标本处理室、生物标本储存室、药物准备室、治疗室、活动室、血液样本采集区、尿液样本采集室等。抢救室备有基本抢救设施及急救药箱，同时与ICU建立绿色通道。配备同步时钟20台，摄像头近70个，全程覆盖从门筛到试验所有区间，药品及样本储存室冰箱全部配备海尔冷链温控系统。

专用药房配有2名药师负责接收、分发、回收药物临床试验药品，并拥有1台超净工作台，2台阴凉柜、2台2-8摄氏度冰箱、2台恒温箱，且专用药房及样本储存室均由海尔冷链实时监控；生物样本室拥有2台超净工作台、5台低温离心机、2台-20摄氏度暂存冰箱及8台超低温冰箱，可同时负荷2-3个项目；采血区域可同时容纳50-60人，具有相对独立、安全性良好的病房区域，以保障受试者的安全性及私密性，可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。在受试者住院期间均有医生及护士值班，负责病情观察及病房管理，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。

Ⅰ期临床研究团队由具备优良素质的技术骨干组成，备有丰富急救经验的医护人员，且均通过GCP培训。Ⅰ期临床试验研究室具有一套独立的管理制度、标准操作规程、设计规范及应急预案，规范Ⅰ期临床试验全过程管理和实施。此外，项目严格实行I期临床QA和项目QC的二级质量管理模式，注重临床试验的过程管理及规范化管理，努力以质量取胜，确保临床试验高质量、高水平完成。

Ⅰ期病房从2017年11月正式投入使用以来，开展了药物一致性评价以及药物生物等效性试验，同时还承接了大分子药物及1类新药临床试验。

联系人：刘  颖  027-85509088/13907133406    whsjytyy_gcp@163.com