药物及医疗器械临床试验机构办事流程

一、意向沟通

立项前与机构办主任沟通接洽，发送《项目承接评估表》至机构办邮箱。

联系人：刘颖/13907133406    刘雯/13407150072

联系方式：027-85509088

机构办邮箱：whsjytyy_gcp@163.com

详见网盘下载专区A01

二、项目立项流程

1.资料准备：按照申报的研究类别目录及要求进行文件递交，具体要求见下载专区。准备好后发送全套立项电子资料至机构办邮箱进行立项审核。

2.盖章要求：所有申办方提供的资料均需盖首页章和骑缝章，不应漏页。

3.装订要求：详见《武汉市传染病医院临床试验文档装订要求》。

联系人：何晶(药物注册临床试验)    葛沁(医疗器械注册临床试验、研究者发起的临床研究)

联系电话：027-85509088

机构办邮箱：whsjytyy_gcp@163.com

详见网盘下载专区A03

三、合同审核与签署

完成审计且经各方确认的临床试验协议，经申办方、主要研究者签字后进入院内签署流程，一般3-5个工作日协议签署完毕，机构办工作人员将通知各项目组领取临床试验协议。协议审核可与立项同步进行，但签署应在伦理通过之后。

联系人：何晶（药物注册临床试验）   葛沁（医疗器械注册临床试验、研究者发起的临床研究）

机构办邮箱：whsjytyy_gcp@163.com

联系电话：027-85509088

四、人类遗传资源申报

如项目涉及遗传办相关事宜，递交流程按照《人类遗传资源申报流程》提交资料，之后由机构办办理相关流程，申请时间在本中心伦理获批后。

联系人：何晶

机构办邮箱：whsjytyy_gcp@163.com

联系电话：027-85509088

详见网盘下载专区：A06

五、备案

1.按照临床研究的相关规定，经伦理委员会批准的药物、器械等研究项目在实施前，申办者应当在NMPA药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台http://www.chinadrugtrials.org.cn/系统中完成注册和登记，建议在中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn/系统中完成注册和登记;

2.按照国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记(网址：www.medicalresearch.org.cn);

联系人：何晶（药物注册临床试验）   葛沁（医疗器械注册临床试验、研究者发起的临床研究）

机构办邮箱：whsjytyy_gcp@163.com

联系电话：027-85509088

六、启动准备及预约

按照《项目启动预约及会前物资要求》准备启动前事项，启动前将签字版《项目启动预约申请表》递交至机构办(至少提前一天)。

联系人：何晶（药物注册临床试验）   葛沁（医疗器械注册临床试验、研究者发起的临床研究）

机构办邮箱：whsjytyy_gcp@163.com

联系电话：027-85509088

详见网盘下载专区：A04、A05

七、药品管理

1.试验用药品到达中心药房，供药者、机构药品管理员共同进行接收清点，并填写《试验用药品接收记录》。

2.临床试验结束或中止后，专业药品管理员、机构药品管理员及申办者/CRO共同清点核对待退回的临床试验用药品，并填写《试验用药品退回记录》。

联系人：吴旭东/18827447617   卢志威/18707189895（机构药品管理员）

八、医疗器械管理

1.器械接收：

临床试验项目启动前，申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)运输至医疗器械临床试验机构，由专业科室负责接收。申办方/CRO和专业组器械管理员携带拟交接器械、器械生产检验报告、发货单/交接单(需注明数量、批次及有效期)等文件进行核验，填写试验用器械接收记录。

2. 器械退还：

试验结束后，专业器械管理员、申办方/CRO共同对拟退还的试验用器械进行清点。核对无误后，填写试验用器械退回记录。申办方/CRO回收试验用医疗器械。

联系人：卢志威/18707189895   吴旭东/18827447617(机构仪器设备管理员)   胡琳/18086087600(检验科仪器设备管理员)

九、质量控制

临床试验项目的质量控制按照实施阶段进行。我院质控体系为二级质控，一级质控为项目组质控、二级质控为机构质控。成功入组第一例受试者后，请及时通知机构办质控老师，对项目进行质控。质控员对存在的问题给予书面质控报告，研究者和申办方应在10个工作日内给予书面答复(包括改进措施及改进计划)，机构将对改进情况进行跟踪。归档前质控需完成一级质控形成质控报告后，及时且提前预约机构质控。

联系人：王淑真/18971283822 （I期临床试验、BE）

              何晶(药物临床试验 II-IV期 )

              葛沁(医疗器械注册临床试验、研究者发起的临床研究)

联系电话：027-85509088

十、安全性事件报告

1.药物临床试验

(1)除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即(24小时内)向机构办公室、伦理委员会及申办方书面报告所有严重不良事件。

(2)经申办者评估为可疑且非预期的严重不良反应(SUSAR)，致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

2.医疗器械临床试验

研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

联系人：葛沁

AE邮箱：whsjytyy_ae@163.com

联系电话：027-85509088

详见网盘下载专区：A08

十一、项目经费管理

1.申办方/CRO公司须按《临床试验协议》约定，支付临床试验款项。汇款时备注栏必须填写项目名称信息及第几笔费用。

2.由财务人员定期统一开票，机构办工作人员收到电子发票后邮件发送至申办方/CRO。

3.由申办方/CRO与主要研究者核对费用后，发送尾款结算清单至机构办邮箱申请盖章流程，计算尾款后按时支付。

联系人：何晶(药物注册临床试验)    葛沁(医疗器械注册临床试验、研究者发起的临床研究)

机构办邮箱：whsjytyy_gcp@163.com

联系电话：027-85509088

十二、资料管理

1.资料归档

结题质控结束后，按照归档目录要求整理好文件夹，并提前预约资料管理员归档保存，电话预约归档时间。

2.资料调取借阅

调取人填写《临床试验相关资料调取申请函》，盖调取人所属单位公章，经由专业组、机构办签字同意后交由资料管理员申请并预约。

联系人：王琴/15971474998

详见网盘下载专区：A13、A14

十三、稽查要求

申办方/CRO需提前2周向机构与临床科室申请稽查并告知稽查时间，并同时发送稽查函及稽查人员资质(电子版)进行审核。

联系人：刘雯

联系电话：027-85509088

详见网盘下载专区：A09

十四、分中心小结/总结报告盖章

完成上述流程且总结报告经项目组审核无异议后发送机构邮箱，将需要盖章的文件交至机构办盖章。

联系人：何晶(药物注册临床试验)  葛沁(医疗器械注册临床试验、研究者发起的临床研究)

机构办邮箱：whsjytyy_gcp@163.com

联系电话：027-85509088

详见网盘下载专区：A11

 

 

 

机构网盘图片：

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   更新时间：2025年02月