一、专业介绍

(一)专业基本情况

武汉市金银潭医院检验科经过近十余年的发展与沉淀，现已成为集医、教、研于一体的综合性医学实验室。科室占地2000平方米，空间宽敞、布局合理，各功能区划分明确、标识清晰规范，为高效开展检验工作提供优越的环境保障。

为进一步提升科研与临床服务能力，科室成立医学检验医疗器械临床试验专业组，已完成临床血液体液检验、临床生物化学检验、临床微生物学检验、临床免疫学检验、细胞分子遗传学检验等7个亚专业的备案。专业组人员配置科学合理，团队成员服务意识强，质量控制严格，且具有丰富的实践。除专业负责人外，科室还配备了两名备案的主要研究者、一名专业科室秘书、质控管理员、医疗器械(含诊断试剂)管理员、资料管理员、设备管理员、样本管理员、试验操作/复核的研究者等。

科室始终秉承“准确、公正、及时、满意”的质量方针，按照ISO15189的要求建立了一套科学严谨的质量管理体系，并通过持续改进不断提升检验质量与服务水平。凭借高效的管理机制和专业的团队，科室能够为临床试验的顺利开展提供精准、可靠的检验数据支持，为临床诊断、治疗及科研工作保驾护航。

（二）人员团队

专业组成员中高级职称12人，中级职称16人，初级职称6人，34名专业组人员参加国家药品监督管理局高级研修学院《医疗器械临床试验质量管理规范(2022版)》培训并获证。专业组是一个组织机构健全、人才梯队合理的高素质团队，专业组临床试验管理规范，具有完善的丰富的经验。

（三）仪器设备

科室有5个II级生物安全实验室，并已通过武汉市卫健委生物安全备案，具有资质齐全的艾滋病确证实验室及临床基因扩增实验室。科室配备了多台国际领先的检测设备，包括雅培全自动生化免疫流水线、雅培i2000化学发光免疫分析仪、迈瑞全自动血细胞分析流水线、SYSMEX全自动血细胞分析流水线、 SYSMEX5100全自动血凝分析仪、迪瑞FUS2000尿沉渣分析系统、SYSMEX尿沉渣分析系统、安图全自动化学发光免疫分析仪、罗氏cobas e411免疫分析仪、全自动流式细胞分析仪(BD FACSCanto II)、全自动酶标仪、多型号全自动核酸提取仪(中元、达安SP96)、多型号医用全自动荧光定量PCR仪(ABIQ3、ABI7500、Roche cobas z480、宏石SLAN96S及SLAN96P等)、全自动病毒载量仪(Roche cobas TaqMan 48)、全自动微生物鉴定及药敏分析系统(VITEK 2 compact System)、全自动微生物培养仪BD FX400、全自动分枝杆菌培养系统BD MGIT960、安图全自动微生物质谱检测系统Autofms1000、赛沛全自动医用PCR分析系统、ABI3500DX测序仪等，所有设备均经过严格校准，确保检测结果的准确性和可靠性。凭借先进的设备和完善的检测体系，科室能够开展多种检测系统和检验指标的检测工作，涵盖多种传染性疾病的诊断与监测，充分满足相关临床试验的需求。科室以高标准的技术能力和严谨的质量管理，为临床诊断、治疗及科研提供了强有力的支持。

（四）开展业务及定位

科室每年承担800万件临床检验工作，迄今已完成医疗器械临床试验100余项。涵盖HIV、结核病、病毒性肝炎、梅毒、呼吸道各类病原体抗原抗体、核酸、分型及耐药检测试剂盒临床试验等体外诊断III类试剂注册研究、仪器的临床注册评估以及临床前分析性能项目。学科在临床疾病诊疗和新技术应用方面具有明确的专业学术方向，可承接HIV、结核病、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、呼吸道各类病原体抗原、抗体、核酸及耐药检测试剂盒临床试验;基于测序、质谱和分子诊断的多平台病原体感染检测等方向相关仪器和试剂的注册备案试验和临床试验。可承接消毒剂体外杀毒活性评价实验等。

（五）服务与支撑

专业组在医院GCP机构办公室的管理下，建立了完整的管理体系，严格依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，专业组编制了《医疗器械临床试验医学检验科管理制度》、《检验科医疗器械临床试验岗位职责》、《医疗器械临床试验医学检验科标准操作规程》、《检验科医疗器械临床试验应急预案》等一些列规范性文件，确保临床试验工作有章可循、有据可依。为保障临床试验的高效开展，医学检验科专门设置了独立的GCP资料室和GCP试剂耗材库，用于规范管理医疗器械临床试验的资料和物资。此外，专业组配备了多台内外网电脑及打印复印设备，充分满足临床试验项目日常需求。科室还设立了专门的临床试验办公场所，研究团队服务意识强，注重沟通协作，能够为临床试验的顺利展开提供扎实的基础和有力保障。

医院目前已建成高标准的P3实验室，并将在2025年下半年投入使用。同时我院临床生物样本资源中心已获得国家级保藏资质，所保藏样本的临床队列涵盖了结核病、耐药结核、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒、新冠、猴痘、登革热、腺病毒、疟疾、狂犬病、百口咳、手足口病、呼吸道疾病如甲型/乙型流感等传染性疾病，医院对样本进行科学化、规范化的有效储存和管理，为临床研究和疾病防控提供了宝贵的资源支持。

二、专业组负责人介绍

项杰，检验科主任，主任技师，具备丰富的临床试验经验，专注于检验专业(医疗器械)领域的研究与实践。

专业特长：实验室质量管理，感染性疾病相关实验诊断新技术与新方法研究及临床应用评估。熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册法规及各类试剂注册技术审查指导原则，能够深入参与项目临床试验方案制定并提供专业建议。

科研与临床成果：主持并承担100余项体外诊断试剂注册临床试验，其中作为协调研究者完成30余项，参与5项医疗器械(检验类)注册临床试验。参与国家重大专项重大新药创制等课题，曾获武汉市科技进步一等奖1项，湖北省科技进步三等奖1项，发表论文20余篇，其中SCI收录11篇，参编专家共识两个，参编团体标准两个，参编书籍2部。

学术任职情况：国家传染病医学中心临床检验联盟专家委员会第一届委员，中国医药生物技术协会生物诊断技术分会第三届委员会委员，中国防痨协会结核病基础专业分会委员，湖北省药物与医疗器械临床评价学会第二届会员，湖北省医学会微生物与免疫专业委员会第七届委员，武汉市医院协会临床检验管理专业委员会第三届常务委员，武汉市临床检验质量控制中心专家委员会副主任委员，武汉市人间传染的病原微生物实验室生物安全技术咨询专家委员会委员等社会任职。湖北省卫生健康科技创新专家库及武汉市预防接种异常反应调查诊断专家库成员。

联系电话：15927241602

邮箱：641931012@qq.com