为帮助研究者/申办者/课题负责人/临床医师提交伦理审查的送审材料，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024年），科技部、教育部、工业和信息化部等十部门《科技伦理审查办法（试行）》（2023年），工业和信息化部、国家发展改革委、教育部、科技部、国家卫生健康委等十部门《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》（2026年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《药物临床试验质量管理规范》（2026年），国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（2018年），国家卫生健康委办公厅《国家限制类技术临床应用管理规范》（2022年）等法规指南的要求，制订本指南。

 

一、应当提交伦理审查的项目

应依据本指南递交伦理审查申请的项目如下：

1. 申办者发起的临床药物试验、医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂）；
2. 研究者发起的临床研究（包括涉及样本和医学记录的研究、或涉及AI的研究）；
3. 生物样本库样本/信息的采集及存储；
4. 拟在我院开展的医疗新技术新项目临床应用；
5. 紧急医疗中的超药品说明书用药。

二、伦理审查的送审类别

1. 初始审查

• 初始审查申请：符合上述范围的研究与应用项目，应在项目开始前提交伦理审查申请，经伦理审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。。
• 初始审查的项目必须通过项目主管部门立项审查后，再提交伦理审查申请。

2. 跟踪审查

2.1修正案审查申请

• 研究过程中变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给研究参与者的其他书面资料的修改，研究者应当向伦理委员会提交修正案审查申请，经审查同意后执行。
• 为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。
• 特殊情况：同意研究完成的医疗器械和体外诊断试剂项目，因国家技术审评中心提出补正资料而需要修改临床研究方案，以修正案审查申请（补正）提交申请，经伦理委员会审查同意后，方可继续开展研究。

2.2 研究进展报告

• 研究者应当向伦理委员会按照伦理审查意见所要求的定期审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。申办方除了应向组长单位伦理委员会提交本中心研究进展报告外，还应同时提交各分中心研究进展汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
• 如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期。
• 伦理委员会在项目批件到期前提醒研究者提交研究进展报告，并通知项目主管部门。
• 项目负责人若未在有效期到期前完成有效期延长申请的，造成的一切后果由项目负责人承担，伦理委员会可以不再受理该研究者提交的新项目伦理审查申请。

2.3 安全性事件报告

• 药物临床试验严重不良事件，指研究参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
• 医疗器械临床试验严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
• 研究者应当向伦理委员会提交安全性事件报告，包括严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）报告、可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Acdverse Reaction，SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，研发期间安全性更新报告（DSUR），其他报告等。    
• 严重不良事件报告：即SAE（非SUSAR）报告，不同项目类别SAE报告时限如下：

• 注册类药物临床试验：研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件快速报告至伦理审查委员会。
• 注册类医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验：研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会报告。
• 非注册类临床研究：除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告。
• 医疗新技术临床应用：负责人应当将临床应用过程中发生的严重不良事件及时向伦理审查委员会报告。

• 可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
• 其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
• 研发期间安全性更新报告（DSUR）：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良事件累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册。
• 其他报告：研究过程中发生方案规定必须报告的重要医学事件（如妊娠事件），应当及时向伦理审查委员会报告。

2.4 偏离方案报告

• 研究者应当在事件发生后及时向伦理委员会报告的偏离方案报告，重大或持续发生的方案偏离应及时上报，即研究者获知的1个月内，其他可每季度汇总上报，具体内容包括
• 重大的偏离方案：

• 入选不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者（可能造成研究参与者严重损害）。
• 符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究。
• 给予错误的治疗或剂量。
• 违反方案造成研究参与者严重损害或导致医疗差错或事故。
• 多项重要的不良事件未记录或严重不良事件未按要求处理和报告。
• 出现导致破盲、试验与对照组别交叉等严重事件等。

• 持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。
• 其他研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况。
• 为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释，即研究者获知的15天内。

2.5 终止/暂停研究报告

• 研究者/申办者提出提前终止或者暂停临床研究应及时向伦理委员会提交终止/暂停研究报告。

2.6 研究完成报告

• （本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

3. 复审

• 按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。
• 如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

 

三、豁免知情同意

1. 豁免知情同意

• 研究目的是重要的。
• 研究对研究参与者的风险不大于最小风险。
• 免除知情同意不会对研究参与者的权利和健康产生不利的影响。
• 研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护。
• 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/研究参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。只要有可能，应在研究后的适当时候向研究参与者提供适当的有关信息。

2. 病历信息/生物样本的二次利用

    利用以往诊疗/研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请病历信息/生物样本的二次利用：

• 以往诊疗/研究已获得研究参与者书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。
• 本次研究符合原知情同意的许可条件。
• 研究参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。

 

四、 免除知情同意书签字

申请免除知情同意签字的条件：

• 当一份签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄漏。在这种情况下，应该遵循每一个研究参与者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
• 研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于同意免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向研究参与者提供书面告知信息。

 

五、提交伦理审查的流程

1. 送审

• 准备送审材料：
• 准备送审材料责任者： 
• 药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验由申办者负责准备送审材料
• 科研由研究者负责准备送审材料
• 研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署
• 医疗新技术临床应用/超说明书用药由项目负责人准备送审材料
• 准备送审材料要求 ：
• 根据送审类别和《送审文件清单》，准备送审文件。
• 送审材料应当同时提交书面和电子文件。
• 研究方案、知情同意书、招募广告、提供给研究参与者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。
• 提交送审材料：先提交电子资料至伦理邮箱（whsjytyy_ec@163.com），伦理委员会办公室形式审查通过后，再准备书面纸质原件1份。

2. 领取通知或受理号

• 补充送审材料通知：
• 研究者提交电子资料，伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，将通过电子邮件、电话、微信或短信等方式告知缺项文件、缺陷的要素。
• 研究者提交纸质原件，伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，发送《补充送审材料通知》，并告知最近审查会议前的送审截止日期。
• 受理号：研究者提交纸质原件，通过伦理委员会办公室的形式审查，秘书在《伦理委员会递交信》中签署受理号和受理日期，待办公室主任审定审查方式后，告知预计的审查日期。

3. 接受审查的准备

• 会议时间/地点：伦理委员会秘书通过电子邮件、电话、微信或短信等方式通知。
• 准备会议的报告和答疑：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先告知伦理委员会办公室，可由申办者到会报告和答疑。

六、伦理审查形式

• 对于符合快速审查标准的研究项目，伦理委员会将安排1-2名委员进行审查，一般送审5个工作日内完成审查并出具伦理审查意见。如委员认为需上会讨论，则转入会议审查。
• 伦理委员会每年底拟定下一年审查会议安排。需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理纸质原件后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交纸质原件。
• 如果发生危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，或其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况时，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 

七、审查决定的传达

       所有项目受理后30天内开展伦理审查并完成传达审查决定；在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查并完成传达审查决定。同时，会议审查项目，应在会后5个工作日内完成传达审查决定；紧急会议项目，应在会后3个工作日内完成传达审查决定；简易审查项目，受理后5-10个工作日完成传达审查决定。

以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定，1份原件传达至研究者，1份复印件（即复印件加盖公章）传达至申办者。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意研究完成），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。

研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

 

八、联系方式

地址：科教楼三楼 伦理委员会办公室

伦理委员会办公室电话：027-85509839

Email: whsjytyy_ec@163.com