什么是临床试验？

临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

为什么要开展临床试验？

出于对患者利益的保护，一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验，获得药理（效果）和毒理（不良反应）的数据，同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。

对临床试验的误解

我和很多不接受临床试验的患者（受试者）聊过，他们抗拒的最常见原因是认为临床试验存在很多不确定因素，参加临床试验相当于小白鼠。

事实上在进行人体临床试验之前，这些药物往往已经获得在动物（如鼠、狗、猴子等动物）体内的安全数据，而且在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批，伦理委员会的成员里规定一定要有非医学专业的人员，他们代表的就是患者（受试者）的观点和利益。所有的临床试验都不能损害受试者的利益（这是最起码的要求），很多临床试验还要求患者（受试者）可以获得一定的利益，比如交通或营养补贴，有些研究还可能给患者买相关的保险。

此外临床试验需要获得患者（受试者）的知情同意，在临床试验过程中患者有权利随时决定退出研究，这本身也是对患者（受试者）权益的一种保护。

 作者：刘霞  I期临床试验病房