伦理审查送审指南

 

为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，根据科技部、教育部、工业和信息化部等十部门《科技伦理审查办法（试行）》（2023年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（2018年），国家卫生健康委办公厅《国家限制类技术临床应用管理规范》（2022年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），制订本指南。

 

一、应当提交伦理审查的项目

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目，和所有本机构首次应用的医疗技术，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审材料。

涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

以下活动不属于涉及人的生命科学和医学研究，例如：常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例的个案报告，履行法定职责的疾病监控等。

医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

二、伦理审查的送审类别

1. 初始审查

1.1 初始审查申请

50. 涉及人的生命科学和医学研究项目，研究者应在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。
50. 对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，负责人应先提交伦理审查，经审查同意后方可应用于临床。

2. 跟踪审查

2.1修正案审查申请

50. 为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。
50. 研究过程中变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当向伦理委员会提交修正案审查申请，经审查同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

2.2 年度报告/研究进展报告

50. 研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

2.3 安全性报告

50. 研究者向伦理委员会报告：研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Acdverse Reaction，SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告，严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）报告，其他报告

• 可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
• 其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
• 年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良事件累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册。
• 严重不良事件报告：即SAE（非SUSAR）报告，不同项目类别SAE报告时限如下：

• 注册类药物临床试验：研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件快速报告至伦理审查委员会。
• 注册类医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验：研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会报告。
• 非注册类临床研究：除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告。
• 医疗新技术临床应用：负责人应当将临床应用过程中发生的严重不良事件及时向伦理审查委员会报告。

• 其他报告：研究过程中发生方案规定必须报告的重要医学事件（如妊娠事件），应当及时向伦理审查委员会报告。

2.4 偏离方案报告

50. 为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
50. “严重问题”：增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告。

• 严重偏离方案：

• 多次入选不符合纳入标准或符合排除标准的受试者（可能造成受试者严重损害）。
• 符合终止试验规定而未让受试者退出研究。
• 给予错误的治疗或剂量。
• 违反方案造成受试者严重损害或导致医疗差错或事故。
• 多项重要的不良事件未记录或严重不良事件未按要求处理和报告。
• 出现导致破盲、试验与对照组别交叉等严重事件等。

• 持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

50. “重要问题”：除“严重问题”列举的增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告。

• 入选不符合纳入标准或符合排除标准的受试者。
• 给予方案禁止的合并用药（可能影响受试者的安全或预后）。
• 未取得受试者的知情同意或者知情同意书丢失。
• 知情同意过程不规范可能导致“严重问题”或医疗纠纷。
• 进行了未经伦理委员会同意的试验操作。
• 未进行试验方案要求的实验室检查或安全评估（以致影响受试者的安全或临床处理）。
• “试验用药物”丢失或数量与记录严重不符。
• 可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。

50. “一般问题”：不属于增加受试者风险或者显著影响临床研究方案实施的偏离方案，如采血时间超窗、药品或样本储存条件超窗和随访时间超窗等，建议通过《研究完成报告》、《年度报告/研究进展报告》或《终止/暂停研究报告》进行报告，也可以定期汇总《偏离方案报告》进行报告。

2.5 终止/暂停研究报告：研究者/申办者提出提前终止或者暂停临床研究应及时向伦理委员会提交终止/暂停研究报告。

2.6 研究完成报告

50. （本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

50. 特殊情况：同意研究完成的医疗器械和体外诊断试剂项目，因国家技术审评中心提出补正资料而需要修改临床研究方案，以研究完成报告的“复审申请”形式，对补正资料情况进行说明，经伦理委员会审查同意后，方可继续开展研究；若仅涉及修改数据统计分析部分内容，或不涉及修改临床研究方案和知情同意书，可递交相关资料进行备案。

3. 复审

3.1 复审申请

50. 按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。
50. 如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
50. 同意研究完成的医疗器械和体外诊断试剂项目，因国家技术审评中心提出补正资料而需要修改临床研究方案，以“复审申请”形式，对补正资料情况进行说明，经伦理委员会审查同意后，方可继续开展研究。详见“2.6 研究完成报告”。

4. 备案

50. 初始审查《送审文件清单》中文件的较小修改（如文字、语句），但不改变意思和程序，如临床研究方案和知情同意书等。
50. 如果多中心临床研究增补的研究中心同意执行伦理审查已经同意的方案，中心伦理委员会可以将增补研究中心视为较小修改。
50. 初始审查《送审文件清单》中不属于增加受试者风险或者显著影响临床研究方案实施的更新文件，如eCRF、保险单和临床研究方案的补充说明文件等。
50. 同意研究完成的医疗器械和体外诊断试剂项目，因国家技术审评中心提出补正资料而需要修改临床研究方案，若仅涉及修改数据统计分析部分内容，或不涉及修改临床研究方案和知情同意书。详见“2.6 研究完成报告”。
50. 其他。

 

三、变更或豁免知情同意

变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给受试者的信息，例如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。

豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

50. 如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。
50. 研究具有重要的社会价值。
50. 研究对受试者造成的风险不超过最低风险。

所有涉及人的生命科学和医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

 

四、临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：

50. 为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。
50. 增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变。
50. 所有可疑且非预期严重不良反应。
50. 可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如：

• 研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况。
• 来源于最新的文献，数据监查委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告，受试者的抱怨等的非预期问题。
• 研究项目被监管部门终止或者暂停。

 

五、提交伦理审查的流程

1. 送审

50. 准备送审材料

• 准备送审材料责任者

• 药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验由申办者负责准备送审材料
• 科研由研究者负责准备送审材料
• 医疗新技术临床应用由项目负责人准备送审材料

• 准备送审材料要求

• 根据送审类别和《送审文件清单》，准备送审文件。
• 送审材料应当同时提交书面和电子文件。
• 送审材料的语言是中文。
• 研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。

50. 送审责任者：送审责任者为研究者。研究者应当在送审材料上签字并注明日期。研究生的课题应当与其导师或指导老师共同签字送审。
50. 送审的表格：根据送审类别，填写相应的申请/报告。

• 《初始审查申请》
• 《研究经济利益冲突声明》（研究者）
• 《修正案审查申请》
• 《年度报告/研究进展报告》
• 安全性报告（SUSAR报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告，SAE报告，其他）
• 《偏离方案报告》
• 《终止/暂停研究报告》
• 《研究完成报告》
• 《复审申请》

50. 提交送审材料：先提交电子资料至伦理邮箱（whsjytyy_ec@163.com），伦理委员会办公室形式审查通过后，再准备书面纸质原件1份。

2. 领取通知或受理号

50. 补充送审材料通知：

• 研究者提交电子资料，伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，将通过电子邮件、电话、微信或短信等方式告知缺项文件、缺陷的要素。
• 研究者提交纸质原件，伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，发送《补充送审材料通知》，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

50. 受理号：研究者提交纸质原件，通过伦理委员会办公室的形式审查，秘书在《伦理委员会递交信》中签署受理号和受理日期，待办公室主任审定审查方式后，告知预计的审查日期。

3. 接受审查的准备

50. 会议时间/地点：伦理委员会秘书通过电子邮件、电话、微信或短信等方式通知。
50. 准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先告知伦理委员会办公室，可由申办者到会报告和答疑。

 

六、伦理审查的时间

50. 伦理委员会每3周召开1次例行审查会议。需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理纸质原件后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交纸质原件。
50. 如果发生危及受试者生命安全的重大非预期问题，或其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况时，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 

七、审查决定的传达

所有项目受理后30天内开展伦理审查并完成传达审查决定；在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查并完成传达审查决定。同时，会议审查项目，应在会后5个工作日内完成传达审查决定；紧急会议项目，应在会后3个工作日内完成传达审查决定；简易审查项目，受理后5-10个工作日完成传达审查决定。

以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定，1份原件传达至研究者，1份复印件（即复印件加盖公章）传达至申办者。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意研究完成），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。

研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

 

八、联系方式

伦理委员会办公室电话：027-85509839

联系人：应亮华

Email: whsjytyy_ec@163.com

 

九、附件表格

50. 《伦理委员会递交信》
50. 《送审文件清单》
50. 《初始审查申请》
50. 《研究经济利益冲突声明》（研究者）
50. 《修正案审查申请》
50. 《年度报告/研究进展报告》
50. 《严重不良事件报告》
50. 《偏离方案报告》
50. 《终止/暂停研究报告》
50. 《研究完成报告》
50. 《复审申请》
50. 《补充送审材料通知》