Ⅰ期临床试验研究室介绍

一、研究室概况

我院I期临床试验研究室成立于2017年10月，主要致力于新药首次人体试验(First-in-Human, FIH)、剂量递增试验、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)、食物影响试验研究和生物等效性研究等。研究室配备尖端硬件与软件设施，以及严谨的管理体系，专业团队经验丰富，确保试验科学规范，同时保障受试者安全。

二、设施与设备

Ⅰ期临床试验研究室拥有独立门诊筛查区域(科研楼一楼)和标准化研究病房，总床位300张。设有受试者接待室、检查室、抢救室、药品储存室、药物准备室、生物样本处理室、生物样本储存室、血液样本采集区、尿液样本采集室等。抢救室备有基本抢救设施及急救药箱，同时与ICU建立绿色通道。药品及样本处理及储存全区域配备海尔冷链温控系统，临床数据采集采用TrialOne系统，实现临床试验数据的电子化采集、存储和管理，符合GCP和监管要求。

三、团队构成

现有病房主任1名，副主任1名，设有专职研究医生、研究护士、药品管理员、信息管理员、档案管理员及质控员等近40人，骨干技术人才均为硕士以上学历，可充分确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。

四、合作与成果

2020年12月机构通过ISO 9001:2015质量管理体系认证，2023年11月通过ISO 9001:2015质量管理体系再认证。截至目前，I期临床试验研究室已承接药物生物等效性试验、PK及耐受试验240余项，有21项药物临床试验(包含生物等效性试验)通过国家药监局数据核查，1项药物临床试验通过马来西亚国家药品监督管理局(NPRA)核查。研究成果不仅为新药的后续开发提供了关键数据，也为药物注册和个性化用药提供了重要依据。

联系人及方式：

I期病房主任：龚凤云 027-85500553/13986258851

邮箱：501607719@qq.com

I期病房副主任：王静丽 027-85500553/13476027199

邮箱：94524332@qq.com

临床试验机构邮箱： whsjytyy_gcp@163.com